Überblick
Die Reinigungsvalidierung ist ein zentrales Instrument der Qualitätssicherung innerhalb der GMP. Sie ist das Mittel der Wahl um Kreuzkontaminationen innerhalb der Produktionslinie zu verhindern und dies auch unter wissenschaftlichen Aspekten nachzuweisen. Eine Reinigungsvalidierung sollte gut geplant und mit dem laufenden Betrieb abgestimmt sein, um Überraschungen und Kosten zu vermeiden.
Module & Inhalte
Kurs Q2 2026 |
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| Modul 1: 09.06.2026 09:00-11:00 Uhr |
| Modul 2: 16.06.2026 09:00-11:00 Uhr |
| Modul 3: 23.06.2026 09:00-11:00 Uhr |
Kurs Q3 2026 |
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| Modul 1: 08.09.2026 10:00-12:00 Uhr |
| Modul 2: 15.09.2026 10:00-12:00 Uhr |
| Modul 3: 22.09.2026 10:00-12:00 Uhr |
Kurs Q4 2026 |
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| Modul 1: 01.12.2026 10:00-12:00 Uhr |
| Modul 2: 08.12.2026 10:00-12:00 Uhr |
| Modul 3: 15.12.2026 10:00-12:00 Uhr |
- Projektplanung und Zeitmanagement
- Risikomanagement
- HACCP-Plan
- Workshop: FMEA
- Grenz- und Akzeptanzlimits
- PDE-Werte
- Visuelle, mikrobiologische & analytische Methoden
- Bracketing
- Workshop: Bracketing am praktischen Beispiel
- Analyse
- Wichtige Vorüberlegungen
- Messmethoden
- Validierungsläufe
- Vorgehen anhand eines Beispiels
- Dokumentation
- Planung
- Durchführung
- Änderungen
- Monitoring
- Überwachung im Regelbetrieb
- Revalidierung
Zielgruppe
Qualitätskontrolle (QC)
Validierung und Qualifizierung
Auditoren und Inspektoren
Regulatory Affairs
Reinigungsvalidierungsbeauftragte
Technisches Personal
Produktion (z. B. Linienverantwortliche, Schichtleitungen)
Technik und Engineering (z. B. Anlagenverantwortliche, Instandhaltung)
Projektverantwortliche bei Prozessänderungen oder Neuanlagen
Key Learnings
- Projektplanung und das Erkennen / Vermeiden eventueller Hürden
- Wissenschaftliche Herangehensweisen
- Normen leichter verständlich machen
- Durchspielen eines fiktiven Projektes von der Planung bis zur Überwachung
