Überblick
Die Schulung vermittelt ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Grundlagen und der praktischen Umsetzung von Computer System Validation (CSV). Schritt für Schritt werden die Anforderungen entlang des Systemlebenszyklus behandelt – von der Auswahl und Qualifizierung über den Betrieb bis hin zur Stilllegung. Die Teilnehmenden lernen, welche Dokumentation wirklich erforderlich ist, wie ALCOA++ in der Praxis angewandt wird und wie Audits sowie Inspektionen erfolgreich gemeistert werden können.
Die Schulung richtet sich an Mitarbeitende aus dem regulierten Umfeld, die sich mit der Einführung, Betreuung oder Validierung computergestützter Systeme befassen. Sie eignet sich sowohl für Einsteigerinnen und Einsteiger, die ein solides Fundament aufbauen möchten, als auch für Fachkräfte mit Erfahrung, die ihr Wissen auffrischen und sich mit aktuellen Anforderungen und Best Practices vertraut machen wollen.
Die Schulung richtet sich an Mitarbeitende aus dem regulierten Umfeld, die sich mit der Einführung, Betreuung oder Validierung computergestützter Systeme befassen. Sie eignet sich sowohl für Einsteigerinnen und Einsteiger, die ein solides Fundament aufbauen möchten, als auch für Fachkräfte mit Erfahrung, die ihr Wissen auffrischen und sich mit aktuellen Anforderungen und Best Practices vertraut machen wollen.
Module & Inhalte
Kurs Q4 2025 |
|---|
| Modul 1: 05.11.2025 09:00-11:00 Uhr |
| Modul 2: 12.11.2025 09:00-11:00 Uhr |
| Modul 3: 19.11.2025 09:00-11:00 Uhr |
| Modul 4: 26.11.2025 09:00-11:00 Uhr |
Kurs Q1 2026 |
|---|
| Modul 1: 04.02.2026 14:00-16:00 Uhr |
| Modul 2: 11.02.2026 14:00-16:00 Uhr |
| Modul 3: 18.02.2026 14:00-16:00 Uhr |
| Modul 4: 25.02.2026 14:00-16:00 Uhr |
Kurs Q2 2026 |
|---|
| Modul 1: 06.05.2026 09:00-11:00 Uhr |
| Modul 2: 13.05.2026 09:00-11:00 Uhr |
| Modul 3: 20.05.2026 09:00-11:00 Uhr |
| Modul 4: 27.05.2026 09:00-11:00 Uhr |
- Überblick über GxP, Annex 11 und ChemG
- Bedeutung validierter Systeme in regulierten Bereichen
- Rollen und Verantwortlichkeiten im CSV-Kontext
- Risikobasierter Validierungsansatz nach GAMP5
- Lifecycle-Management computergestützter Systeme
- Strategien für Datenmigration, Archivierung und Systemdeaktivierung
- Validierungsdokumentation, was wird wirklich benötigt
- Anwendung von ALCOA++ in Papier- und Digitalprozessen
- Änderungskontrolle und Audit Trail
- Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen
- Auswahl und Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern
- Gestaltung von Service Level Agreements
Zielgruppe
Unsere CSV Anwenderschulung richtet sich an alle Fachkräfte aus dem regulierten Umfeld, die sich mit der Validierung computergestützter Systeme befassen. Ideal für Einsteiger, die sich ein solides Fundament aufbauen möchten – ebenso geeignet für Fortgeschrittene, die ihr Wissen auffrischen und sich mit aktuellen Anforderungen und Best Practices vertraut machen wollen.
Die Schulung ist branchenübergreifend und unabhängig von der Unternehmensgröße konzipiert.
Die Schulung ist branchenübergreifend und unabhängig von der Unternehmensgröße konzipiert.
Mitarbeitende aus Qualitätssicherung (QA)
Laborleiter:innen und Teamleitungen
Verantwortliche für CSV und IT-Systeme
Key Learnings
- Regulatorische Grundlagen (GxP, Annex 11, ChemG)
- Relevanz validierter Systeme in regulierten Bereichen
- Risikobasierter Validierungsansatz (angelehnt an GAMP5)
- Lifecycle-Management validierter Systeme
- Validierungsdokumentation – was benötige ich wirklich?
- Lieferantenauswahl und -bewertung, SLA
- Validierungsstrategien – Planung, Umsetzung und Dokumentation
- Stilllegung – Datenmigration, Archivierung und Systemdeaktivierung
