Überblick
Materialien, Packmittel sowie Single-Use-Systeme können Substanzen an Arzneimittel oder Prozessmedien abgeben und damit potenziell die Produktqualität und Patientensicherheit beeinflussen. Regulatorische Anforderungen an die Bewertung dieser Risiken werden mit der Einführung von ICH Q3E weiter präzisiert und gewinnen zunehmend an Bedeutung.
Dieser Kurs richtet sich an Teilnehmende, die bereits grob wissen, was unter Extractables & Leachables zu verstehen ist, und sich einen klaren, praxisnahen Einstieg in die regulatorischen Erwartungen verschaffen möchten. Tiefgehende analytische Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.
Im Fokus stehen das Verständnis der relevanten Guidelines, die Einordnung von E&L im Herstellprozess sowie der Einstieg in das initiale Risk Assessment. Die Teilnehmenden lernen, wie Risiken systematisch identifiziert, bewertet und dokumentiert werden und welche Rolle dabei ICH Q3E, ICH Q9 sowie einschlägige USP-Kapitel spielen.
Anhand praxisnaher Szenarien wird vermittelt, wie typische Fragestellungen im E&L-Kontext strukturiert angegangen und nachvollziehbar bewertet werden können.
Dieser Kurs richtet sich an Teilnehmende, die bereits grob wissen, was unter Extractables & Leachables zu verstehen ist, und sich einen klaren, praxisnahen Einstieg in die regulatorischen Erwartungen verschaffen möchten. Tiefgehende analytische Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.
Im Fokus stehen das Verständnis der relevanten Guidelines, die Einordnung von E&L im Herstellprozess sowie der Einstieg in das initiale Risk Assessment. Die Teilnehmenden lernen, wie Risiken systematisch identifiziert, bewertet und dokumentiert werden und welche Rolle dabei ICH Q3E, ICH Q9 sowie einschlägige USP-Kapitel spielen.
Anhand praxisnaher Szenarien wird vermittelt, wie typische Fragestellungen im E&L-Kontext strukturiert angegangen und nachvollziehbar bewertet werden können.
Termine & Inhalte
| Termin Q4 2026 | 18.11.2026 | 09:00 bis 16:00 Uhr |
| Termin Q1 2027 | 20.01.2027 | 09:00 bis 16:00 Uhr |
- Einführung in Extractables & Leachables: Verständnis der Begriffe
- Unterschiede zwischen Extractables und Leachables und deren Relevanz für Wirkstoff- und Arzneimittel-Herstellprozesse
- Einordnung von E&L im GMP-Umfeld
- Regulatorische Leitlinien: Überblick über
o ICH Q3E
o USP <1663>, <1664>, <1665>
o USP <661.1> und <661.2>
o Ergänzende Normen und GMP-Vorgaben
- Packmittel- und SUS-Qualifizierung:
o Anforderungen an Single-Use- und Multi-Use-Systeme
o Materialcharakterisierung
o Herstellerunterlagen, Datenpakete und Dokumentation - Erster Einstieg in das E&L-Risikomanagement
- Anwendung der Grundprinzipien aus ICH Q9
- Strukturierte Risikobewertung
- Typische Praxisbeispiele und Szenarien aus dem GMP-Alltag
- Grundlagen der AET -Berechnung
- Einführung in toxikologische Basisprinzipien für das initiale Risk Assessment
- Vorbereitung und Abgrenzung von Leachable-Studien
Zielgruppe
Mitarbeitende aus Qualitätssicherung, Entwicklung, Produktion oder Regulatory Affairs
GMP-erfahrene Fachkräfte mit grundlegendem Verständnis von E&L
Personen, die sich strukturiert in ICH Q3E und das initiale E&L-Risikomanagement einarbeiten möchten
Key Learnings
- Grundverständnis von Extractables & Leachables im GMP-Kontext
- Überblick über ICH Q3E und relevante USP-Kapitel
- Verständnis für den Aufbau eines initialen E&L-Risk Assessments
- Fähigkeit, E&L-Risiken systematisch zu identifizieren und einzuordnen
- Sicherheit im Umgang mit typischen regulatorischen Fragestellungen zu E&L
