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ISO 9001 Grundlagenschulung

Diese Schulung vermittelt fundiertes Wissen über die Anforderungen, die Struktur und Inhalte der ISO 9001:2015 Norm. Lernen Sie mithilfe von Übungen und Best Practice Beispielen, wie Sie die Norm in Ihrem Unternehmen umsetzen.

Kursdauer:
3 x 2 Stunden
Schulungstyp:
Live-Online
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Überblick
Durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) können Sie sicherstellen, dass Ihre Produkte oder Dienstleistungen des festgelegten Qualitätsstandards entsprechen.
Diese Schulung vermittelt fundiertes Wissen über die Anforderungen der ISO 9001:2015 Norm. Die Teilnehmenden lernen die Struktur und Inhalte der Norm kennen und erfahren, wie diese in der Praxis effektiv implementiert werden können. Anhand praxisnaher Beispiele und Übungen erhalten Sie konkrete Hinweise für die erfolgreiche Umsetzung der Norm im eigenen Unternehmen.
Module & Inhalte
Kurs Q4 2025
(Ausgebucht)
Kurs Q1 2026
Kurs Q2 2026
Modul 1: 05.11.2025

09:00-11:00 Uhr

Modul 1: 28.01.2026

09:00-11:00 Uhr

Modul 1: 28.04.2026

14:00-16:00 Uhr

Modul 2: 12.11.2025

09:00-11:00 Uhr

Modul 2: 04.02.2026

09:00-11:00 Uhr

Modul 2: 05.05.2026

14:00-16:00 Uhr

Modul 3: 19.11.2025

09:00-11:00 Uhr

Modul 3: 11.02.2026

09:00-11:00 Uhr

Modul 3: 12.05.2026

14:00-16:00 Uhr

  • Entwicklung, Relevanz & Nutzen der Norm
  • Abgrenzung zu anderen Normen & Normfamilien
  • Grundlagen des Qualitätsmanagements
    •      Begriffe & Definitionen
  • Rolle des QMB (Qualitätsmanagementbeauftragten)
  • Tools & Software im QM
  • Kapitel 0–3
    •      Einführung
  • Kapitel 4: Kontext der Organisation
  • Kapitel 5: Führung
  • Kapitel 6: Planung
    •      risikobasierter Ansatz
  • Kapitel 7: Unterstützung
    •      Kompetenz & Kommunikation
  • Kapitel 8: Betrieb
    •      Dokumentation & Nachweise
  • Kapitel 9: Bewertung der Leistung
    •      Audits
    •      Managementbewertung
  • Kapitel 10: Verbesserung
    •      KVP
  • Zertifizierungsprozess
    •      Ablauf
    •      Vorbereitung
    •      Verhalten im Audit
    •      Rolle der Zertifizierungsstellen
Zielgruppe
Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB)
Fach- und Führungskräfte mit QM-Verantwortung
Mitarbeitende aus den Bereichen Organisation, Produktion, Dienstleistung
Personen, die an einer ISO 9001-Zertifizierung mitwirken
Berater:innen, die sich im Bereich Qualitätsmanagement weiterbilden möchten
Interne Auditoren und Personen, die interne Audits durchführen
Key Learnings
  • Verständnis der Struktur und Hauptanforderungen der ISO 9001:2015
  • Grundlagenerwerb
  • Fähigkeit, ein QM-System gemäß der Norm aufzubauen bzw. weiterzuentwickeln
  • Anwendung des risikobasierten Denkens in der Organisation
  • Anwendung des prozessbasierten Denkens in der Organisation
  • Vorbereitung auf interne und externe Audits
Dozent(en)
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Martin Seiler
Dr. Martin Seiler ist promovierter Chemiker und zertifizierter QM-Manager mit über 20 Jahren Erfahrung in der Diagnostik und Pharmaindustrie. In leitenden Funktionen in Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung kennt er die Herausforderungen regulierter Unternehmen aus eigener Praxis. Seit 2013 begleitet er Kunden bei der Einführung und Validierung computergestützter Systeme (CSV), bei der Sicherstellung von Datenintegrität sowie bei Behördeninspektionen. Teilnehmende profitieren von seiner Praxiserfahrung, seinem strukturierten Vorgehen und seiner Fähigkeit, komplexe Anforderungen verständlich und umsetzbar zu vermitteln.
Sebastian Klemm
Sebastian Klemm ist Master of Science in Life Sciences mit späterer Spezialisierung auf IT. Er verfügt über 25 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon mehr als 10 Jahre im Bereich computergestützter Systeme. Sein Schwerpunkt liegt auf CSV, Infrastrukturqualifizierung und IT-Compliance im GxP-Umfeld von Laborgeräten über LIMS bis hin zu Cloud-Anwendungen. Teilnehmende profitieren von seiner Systemkompetenz, seinem tiefen Verständnis regulatorischer IT-Anforderungen und seiner praxisnahen Lösungsorientierung.
Karina Hamel
Karina Hamel ist medizinisch-technische Laboratoriumsassistentin mit langjähriger Praxis in Analytik, Medizin, Industrie und Pharma. Sie verfügt über umfassende Kenntnisse in Normen wie ISO 9001, 15189, 17025, 13485 sowie regulatorischen Vorgaben wie MDR, IVDR, GLP, GMP und GDP. Ihr Fokus liegt auf der Einführung, Überwachung und Auditierung von QM-Systemen. Teilnehmende profitieren von ihrer breiten Normenkenntnis, ihrer Umsetzungsstärke und ihrem sicheren Blick für regulatorische Details.
 786,0 inkl. MwSt.

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