Überblick
Die Reinigungsvalidierung ist ein zentrales Instrument der Qualitätssicherung innerhalb der GMP. Sie ist das Mittel der Wahl um Kreuzkontaminationen innerhalb der Produktionslinie zu verhindern und dies auch unter wissenschaftlichen Aspekten nachzuweisen. Eine Reinigungsvalidierung sollte gut geplant und mit dem laufenden Betrieb abgestimmt sein, um Überraschungen und Kosten zu vermeiden.
Module & Inhalte
Kurs Q4 2025 |
Kurs Q1 2026 |
Kurs Q2 2026 |
|---|---|---|
| Modul 1: 13.11.2025
09:00-11:00 Uhr |
Modul 1: 04.03.2026
09:00-11:00 Uhr |
Modul 1: 09.06.2026
09:00-11:00 Uhr |
| Modul 2: 19.11.2025
09:00-11:00 Uhr |
Modul 2: 11.03.2026
09:00-11:00 Uhr |
Modul 2: 16.06.2026
09:00-11:00 Uhr |
| Modul 3:27.11.2025
09:00-11:00 Uhr |
Modul 3: 18.03.2026
09:00-11:00 Uhr |
Modul 3: 23.06.2026
09:00-11:00 Uhr |
- Projektplanung und Zeitmanagement
- Risikomanagement
- HACCP-Plan
- Workshop: FMEA
- Grenz- und Akzeptanzlimits
- PDE-Werte
- Visuelle, mikrobiologische & analytische Methoden
- Bracketing
- Workshop: Bracketing am praktischen Beispiel
- Analyse
- Wichtige Vorüberlegungen
- Messmethoden
- Validierungsläufe
- Vorgehen anhand eines Beispiels
- Dokumentation
- Planung
- Durchführung
- Änderungen
- Monitoring
- Überwachung im Regelbetrieb
- Revalidierung
Zielgruppe
Qualitätskontrolle (QC)
Validierung und Qualifizierung
Qualitätskontrolle (QC)
Validierung und Qualifizierung
Auditoren und Inspektoren
Regulatory Affairs
Reinigungsvalidierungsbeauftragte
Technisches Personal
Produktion (z. B. Linienverantwortliche, Schichtleitungen)
Technik und Engineering (z. B. Anlagenverantwortliche, Instandhaltung)
Projektverantwortliche bei Prozessänderungen oder Neuanlagen
Key Learnings
- Projektplanung und das Erkennen / Vermeiden eventueller Hürden
- Wissenschaftliche Herangehensweisen
- Normen leichter verständlich machen
- Durchspielen eines fiktiven Projektes von der Planung bis zur Überwachung
