Reinigungsvalidierung | DiQualis Academy

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Reinigungsvalidierung

Lernen Sie, wie Sie Reinigungsvalidierungen erfolgreich planen und umsetzen, um Kreuzkontaminationen in der Produktion zu verhindern und die Qualitätssicherung nach GMP-Standards zu gewährleisten. In diesem praxisorientierten Live-Online-Kurs erhalten Sie das nötige Know-how, um von der Projektplanung bis hin zur Überwachung ein fiktives Validierungsprojekt souverän durchzuführen.

Kursdauer:

3 x 2 Stunden

Schulungstyp:

Live-Online

Termin

Überblick

Die Reinigungsvalidierung ist ein zentrales Instrument der Qualitätssicherung innerhalb der GMP. Sie ist das Mittel der Wahl um Kreuzkontaminationen innerhalb der Produktionslinie zu verhindern und dies auch unter wissenschaftlichen Aspekten nachzuweisen. Eine Reinigungsvalidierung sollte gut geplant und mit dem laufenden Betrieb abgestimmt sein, um Überraschungen und Kosten zu vermeiden.

Module & Inhalte

Kurs Q4 2025
Modul 1: 13.11.2025 09:00-11:00 Uhr
Modul 2: 19.11.2025 09:00-11:00 Uhr
Modul 3:27.11.2025 09:00-11:00 Uhr

Kurs Q1 2026
Modul 1: 04.03.2026 09:00-11:00 Uhr
Modul 2: 11.03.2026 09:00-11:00 Uhr
Modul 3: 18.03.2026 09:00-11:00 Uhr

Kurs Q2 2026
Modul 1: 09.06.2026 09:00-11:00 Uhr
Modul 2: 16.06.2026 09:00-11:00 Uhr
Modul 3: 23.06.2026 09:00-11:00 Uhr

Modul 1: Planung & Risikomanagement

Projektplanung und Zeitmanagement
Risikomanagement
- HACCP-Plan
- Workshop: FMEA
Grenz- und Akzeptanzlimits
- PDE-Werte
- Visuelle, mikrobiologische & analytische Methoden

Modul 2: Methoden & Analyse

Bracketing
- Workshop: Bracketing am praktischen Beispiel
Analyse
- Wichtige Vorüberlegungen
- Messmethoden

Modul 3: Validierung & Monitoring

Validierungsläufe
- Vorgehen anhand eines Beispiels
Dokumentation
- Planung
- Durchführung
- Änderungen
Monitoring
- Überwachung im Regelbetrieb
- Revalidierung

Zielgruppe

Qualitätskontrolle (QC)

Validierung und Qualifizierung

Auditoren und Inspektoren

Regulatory Affairs

Reinigungsvalidierungsbeauftragte

Technisches Personal

Produktion (z. B. Linienverantwortliche, Schichtleitungen)

Technik und Engineering (z. B. Anlagenverantwortliche, Instandhaltung)

Projektverantwortliche bei Prozessänderungen oder Neuanlagen

Key Learnings

Projektplanung und das Erkennen / Vermeiden eventueller Hürden
Wissenschaftliche Herangehensweisen
Normen leichter verständlich machen
Durchspielen eines fiktiven Projektes von der Planung bis zur Überwachung

Dozent(en)

Martin Seiler

Dr. Martin Seiler ist promovierter Chemiker und zertifizierter QM-Manager mit über 20 Jahren Erfahrung in der Diagnostik und Pharmaindustrie. In leitenden Funktionen in Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung kennt er die Herausforderungen regulierter Unternehmen aus eigener Praxis. Seit 2013 begleitet er Kunden bei der Einführung und Validierung computergestützter Systeme (CSV), bei der Sicherstellung von Datenintegrität sowie bei Behördeninspektionen. Teilnehmende profitieren von seiner Praxiserfahrung, seinem strukturierten Vorgehen und seiner Fähigkeit, komplexe Anforderungen verständlich und umsetzbar zu vermitteln.

Sebastian Klemm

Sebastian Klemm

Sebastian Klemm ist Master of Science in Life Sciences mit späterer Spezialisierung auf IT. Er verfügt über 25 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon mehr als 10 Jahre im Bereich computergestützter Systeme. Sein Schwerpunkt liegt auf CSV, Infrastrukturqualifizierung und IT-Compliance im GxP-Umfeld von Laborgeräten über LIMS bis hin zu Cloud-Anwendungen. Teilnehmende profitieren von seiner Systemkompetenz, seinem tiefen Verständnis regulatorischer IT-Anforderungen und seiner praxisnahen Lösungsorientierung.

Karina Hamel

Karina Hamel ist medizinisch-technische Laboratoriumsassistentin mit langjähriger Praxis in Analytik, Medizin, Industrie und Pharma. Sie verfügt über umfassende Kenntnisse in Normen wie ISO 9001, 15189, 17025, 13485 sowie regulatorischen Vorgaben wie MDR, IVDR, GLP, GMP und GDP. Ihr Fokus liegt auf der Einführung, Überwachung und Auditierung von QM-Systemen. Teilnehmende profitieren von ihrer breiten Normenkenntnis, ihrer Umsetzungsstärke und ihrem sicheren Blick für regulatorische Details.

€ 786,0 inkl. MwSt.

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