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Chemiker und zertifizierter QM-Manager

Dr. Martin Seiler ist promovierter Chemiker und zertifizierter QM-Manager mit über 20 Jahren Erfahrung in der Diagnostik und Pharmaindustrie. In leitenden Funktionen in Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung kennt er die Herausforderungen regulierter Unternehmen aus eigener Praxis. Seit 2013 begleitet er Kunden bei der Einführung und Validierung computergestützter Systeme (CSV), bei der Sicherstellung von Datenintegrität sowie bei Behördeninspektionen. Teilnehmende profitieren von seiner Praxiserfahrung, seinem strukturierten Vorgehen und seiner Fähigkeit, komplexe Anforderungen verständlich und umsetzbar zu vermitteln.

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Sebastian Klemm

Master of Science in Life Sciences

Sebastian Klemm ist Master of Science in Life Sciences mit späterer Spezialisierung auf IT. Er verfügt über 25 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon mehr als 10 Jahre im Bereich computergestützter Systeme. Sein Schwerpunkt liegt auf CSV, Infrastrukturqualifizierung und IT-Compliance im GxP-Umfeld von Laborgeräten über LIMS bis hin zu Cloud-Anwendungen. Teilnehmende profitieren von seiner Systemkompetenz, seinem tiefen Verständnis regulatorischer IT-Anforderungen und seiner praxisnahen Lösungsorientierung.

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Karina Hamel

medizinisch-technische Laboratoriumsassistentin

Karina Hamel ist medizinisch-technische Laboratoriumsassistentin mit langjähriger Praxis in Analytik, Medizin, Industrie und Pharma. Sie verfügt über umfassende Kenntnisse in Normen wie ISO 9001, 15189, 17025, 13485 sowie regulatorischen Vorgaben wie MDR, IVDR, GLP, GMP und GDP. Ihr Fokus liegt auf der Einführung, Überwachung und Auditierung von QM-Systemen. Teilnehmende profitieren von ihrer breiten Normenkenntnis, ihrer Umsetzungsstärke und ihrem sicheren Blick für regulatorische Details.

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Tobias Teucke

Experte in angewandten Lebenswissenschaften

Tobias Teucke hat einen naturwissenschaftlichen Hintergrund in angewandten Lebenswissenschaften und ist spezialisiert auf GLP, GMP sowie ISO 9001, 15189 und 17025. Er unterstützt insbesondere physikalisch-chemische und medizinische Prüflabore sowohl beratend als auch operativ, etwa bei Reinigungsvalidierungen, QM-Systemen oder Akkreditierungen. Teilnehmende profitieren von seiner Erfahrung im Laborumfeld, seinem systematischen Vorgehen und seinem Gespür für praktikable Lösungen im regulierten Kontext.

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Florian Fricke

Diplom-Biotechnologe

Florian Fricke ist Diplom-Biotechnologe mit über 10 Jahren Erfahrung in der analytischen Qualitätssicherung im regulierten Umfeld. Seine Schwerpunkte liegen auf der Validierung computergestützter Systeme (CSV), Datenintegrität und Risikomanagement. Er unterstützt Unternehmen verschiedenster Grössenordnungen, von mittelständischen Laboren bis zu globalen Pharma- und Chemiekonzernen, auch im Rahmen von Inspektionen wie durch Swissmedic oder die FDA. Teilnehmende profitieren von seinem praxisorientierten Vorgehen und seiner fundierten GxP-Kompetenz.

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Cornelia Hunke

promovierte Naturwissenschaftlerin

Dr. Cornelia Hunke ist promovierte Naturwissenschaftlerin mit internationaler Erfahrung in Forschung, Industrie und Behörden. Ihre Spezialisierung liegt im Qualitätsmanagement nach GxP sowie in Normen wie ISO 9001, ISO 17025 und ISO 13485. Als externe QA/QC, frühere GLP-Inspektorin und erfahrene Referentin begleitet sie Unternehmen bei Audits, Compliance-Fragen und der Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Teilnehmende profitieren von ihrer Fachkenntnis, ihrer strukturierten Herangehensweise und ihrer lösungsorientierten Beratung.

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Michael Schiffer

Biotechnologe

Michael Schiffer ist Biotechnologe mit langjähriger Erfahrung in der Beratung von Unternehmen aus Pharma, Chemie und Fertigung. Bei DiQualis betreut er Projekte in den Bereichen QM- und Wissensmanagement, QA-Services, Digitalisierung und Risikomanagement von papierbasierten Dokumentationen bis hin zu Cloud-Lösungen. Er begleitet Organisationen beim Aufbau und Betrieb normkonformer Systeme nach ISO und GxP (z.B. ISO 9001 oder GLP). Teilnehmende profitieren von seinem technischen Know-how und seinem Blick für effiziente, umsetzbare Strukturen.

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Friedrich Kammerer

zertifizierter QM-Manager und Auditor

Friedrich Kammerer ist Diplom Mineraloge (Angewandte Mineralogie und Geochemie) mit dem Schwerpunkt Konditionierung und Deponierung von Abfall- und Schadstoffen. Weiterhin ist er zertifizierter QM-Manager und Auditor nach ISO 19001. Zudem besitzt er fast zwei Jahrzehnte Erfahrung auf dem Gebiet der Guten Labor Praxis als GLP-QA. Seit acht Jahren ist er Leiter der GLP-Qualitätssicherung (extern) bei physikalisch-chemischen Prüfeinrichtungen. Bei der DiQualis unterstützt Herr Kammerer auch Labore bei der Implementierung von GLP bis hin zu deren erster behördlichen Inspektion zur Erlangung der GLP-Bescheinigung.

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